Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
Emploi Ingénierie - Bureau d'Etudes
Bretagne, 36, Indre, Centre-Val de Loire
Nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F, dans le cadre d'une mission pour notre client, une Medtech basée dans les Côtes-d'Armor. Vous aurez pour principales missions : * Préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation et de commercialisation à l'export, incluant leurs renouvellements. * Création et mise à jour des dossiers techniques spécifiques. * Veille réglementaire sur le périmètre d'activité. * Réalisation des GAP analysis par rapport à la réglementation en vigueur et identification des documents à mettre à jours ou à produire. * Etudes scientifiques supérieures (BAC+5) ou pharmacien avec une formation en affaires réglementaires. * Connaissances des règlementations ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745. * Expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché hors Europe. * Connaissances d'outils de gestion de base de données (Power BI, Access.) et en progiciels de gestion de projets. * Bon niveau d'anglais à l'écrit et à l'oral. * Bonne capacité de communication. * Bonnes capacités rédactionnelles, dans la démonstration de la conformité réglementaire. * Bonne capacité d'anticipation, d'analyse[...]
